喜讯！PD-1免疫制剂在中国获批，头颈部鳞癌迎来数十年首个新药突破

2019年10月8日，百时美施贵宝宣布抗PD-1单抗欧狄沃（Opdivo，纳武利尤单抗）获得中国国家药监局（NMPA）正式批准，治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展，且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1肿瘤细胞>=1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。欧狄沃是中国首个且唯一获批治疗头颈部鳞癌的免疫肿瘤药物。2018年6月，NMPA正式批准欧狄沃用于部分非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为中国批准上市的首个PD-1单抗药物。头颈部鳞癌是欧狄沃在中国获批的第二个适应症。

头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）占所有头颈部癌症病例的90％以上，并且约50％的经治患者会出现复发且多发于2年内，复发性或转移性IV期患者的五年存活率不足3.6％。因传统治疗引起的器官功能损坏，患者营养摄取、心理健康及社会功能深受影响。患者迫切需要新的治疗选择，延长生存、改善生活治疗。头颈部鳞癌之前的标准一线治疗方案，是EGFR靶向药（西妥昔单抗）联合铂类化疗和5-FU，也就是EXTREME方案。这个方案早在2008年就获得美国FDA批准，但是今年才在国内获批，时间差达到了10年以上。知道有药但是用不上，错过了最佳使用机会，是不少患者或家属难以释怀的遗憾。现在我们终于迎来了转机，创新药物特别是临床急需的抗癌药，获批速度不断加快，基本实现了全球和中国获批的同步，就像最近这几次欧狄沃新适应证的获批，给了中国肿瘤患者极大的鼓舞。

此次获批是基于3期CheckMate-141临床试验的积极结果，包括了不论PD-L1表达和HPV状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。研究结果显示，与标准治疗相比，欧狄沃可以帮助复发或转移性头颈部鳞癌患者延长生存预期，死亡风险降低了32％；两年生存率欧狄沃16.9% vs 对照组 6.0%；中位生存期OS：欧狄沃7.7个月 vs 对照组5.1个月。

解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科张欣欣教授表示：“欧狄沃的此次获批将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境。”欧狄沃获批治疗头颈部鳞癌标志着中国头颈部鳞癌治疗正式迈入免疫新时代。